Coronavirus’lar (CoV), soğuk algınlığı gibi basit hastalıkların yanı sıra Orta Doğu Solunum Sendromu (MERS-CoV) ve Ağır Akut Solunum Sendromu (Severe Acute Respiratory Syndrome, SARS-CoV) gibi daha ciddi hastalıklara neden olabilen geniş bir virüs ailesidir.
Yeni Coronavirus (SARS-CoV-2), ilk olarak Çin’in Vuhan Eyaleti’nde Aralık 2019’un sonlarında, akut solunum yolu belirtileri (ateş, öksürük, nefes darlığı) gelişen bir grup hasta üzerinde yapılan araştırmalar sonucunda, 13 Ocak 2020’de tanımlanmış olan bir virüstür.
SARS- CoV-2 virüsünün etken olduğu bu hastalık, COVID-19 olarak tanımlanmıştır. İnsandan insana bulaşarak Vuhan başta olmak üzere Çin Halk Cumhuriyeti’nin diğer eyaletlerine ve diğer dünya ülkelerine hızla yayılmış olması nedeniyle, 30 Ocak 2020 tarihinde Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından Uluslararası Halk Sağlığı Acil Durum olarak ilan edilmiştir. Salgın tüm dünya için halk sağlığı tehdidi oluşturmaya devam etmektedir.
Salgının ortaya çıkmasından bu yana COVID-19 enfeksiyonunda ölüm oranı, 2012 MERS-CoV salgınındaki kadar olmamakla beraber, oldukça yüksek seyretmektedir.
Bu durum COVID-19 enfeksiyonunun patogenezinin tüm yönleri ile açıklanamamış olması ve aynı zamanda etkene yönelik antiviral tedavinin henüz geliştirilememiş olması ile ilişkilidir. Güncel tedavi uygulamaları ise sıklıkla destek tedaviler ve ikincil enfeksiyonlar ile komplikasyonları önlemeye yöneliktir.
Bu kapsamda tarihsel deneyim ile desteklenen pasif bağışıklama kavramı tekrar gündeme gelmiştir. İyileşen kişilerden elde edilen plazma, serum veya immünglobulin konsantrelerinin uygulanmasının, COVID-19 enfeksiyonunun önlenmesinde veya tedavisinde etkili olabileceği düşünülmektedir. İmmün plazma kullanımı, 2009-2010 H1N1 influenza virüsü salgını, 2003 SARS-CoV-1 salgını ve 2012 MERS-CoV salgınında başarı ile uygulanmıştır. İmmün plazmaların aktif virüs enfeksiyonu nedeniyle hastanede yatan hastalara terapötik amaçla verilmesi “pasif bağışıklık transferi” olarak tanımlanabilir. Pasif bağışıklık antikorları, hedef organların hasarını azaltabilir ve etkili patojenleri doğ rudan nötralize edebilir.
DSÖ “Kan Mevzuat Düzenleyicileri Sürveyans Ağı” tarafından 28 Ocak 2020 tarihinde yayımlanan Mevcut Durum Bildirgesi’nde, daha önce MERS salgınında uygulandığı gibi, aşı ve/veya etkin anti-viral ilaçlara ulaşılamadığında, immün plazma, serum veya immünglobulin konsantrelerinin SARS-CoV-2 virüsü için de kullanılabileceği belirtilmiştir. Bununla ilgili olarak, yetkili otoritelerin immün plazma veya serumun toplanması için gerekli düzenlemeleri oluşturmaları gerekliliği vurgulanmıştır.
Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) 24 Mart 2020 tarihinde “COVID-19 Konvansiyonel Plazma Araştırması – Acil Durum” bildirgesi ile bir tavsiye kararı yayımlamıştır. Bu karar metninde, immün plazmanın 2009-2010 H1N1 influenza virüsü salgını, 2003 SARS-CoV-1 salgını ve 2012 MERS-CoV salgını dahil olmak üzere, diğer solunum yolu enfeksiyonları salgınlarında kullanıldığı hatırlatılarak, COVID-19’a karşı antikor içeren immün plazma kullanımının enfeksiyona karşı etkili olabileceği ifade edilmiştir.
COVID-19 pandemisi ortaya çıktığından beri, bu hastalıktan korunmak ya da hastalığın tedavisinde kullanılmak üzere mevcut farmasötik ajanların denenmesi veya yenilerinin geliştirilmesi, aşı çalışmaları ve immün plazma gibi alternatif tedavi yöntemlerinin kullanılması gibi konularda yapılan bilimsel çalışmaların sayısı her geçen gün artmaktadır. İmmün plazmanın kullanımı ile ilgili kısıtlı sayıdaki çalışmada hastaların bu tedaviden yarar gördüğü bildirilmektedir.
Tüm bu bilimsel dayanaklar göz önüne alındığında; Ulusal ve Uluslararası Kan ve Kan Bileşenleri Mevzuatına ve evrensel standartlara uygun koşullarda toplanan ve saklanan immün (anti-SARS COV-2 antikoru içeren) plazmaların, aktif virüs enfeksiyonu nedeniyle hastanede yatan hastalara terapötik amaçla uygulanması konusunda bilimsel temellerin oluştuğu görülmektedir. Bu kılavuz, ülkemizde de etkisini gösteren COVID-19 pandemisinde ihtiyaç duyulan hastalarda kullanmak üzere, anti-SARS COV-2 antikoru içeren immün plazmanın hazırlanmasına ve klinik kullanımına yönelik olarak hazırlanmıştır.
Rehberi okumak ve indirmek için tıklayınız.
Yazar hakkında